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醫療器械企業切記,飛檢時這些詞語不要出現!
來源: | 作者:健澤 | 發布時間: 202天前 | 331 次瀏覽 | 分享到:

  近日,朋友提及了團隊遭遇飛行檢查的經歷,雖直接檢查無礙,卻因閑聊中同事的不慎透露了隱藏的嚴重缺陷。這引發了我們關于如何在各類檢查中有效與檢查員溝通的思考。

  一、這些詞語不要出現:

  和檢查員溝通可不是說的越多越好,有些話甚至會產生反效果......

  1)我想這可能是…

  這意味著你不知道、不了解,如果你是負責人,這意味著你并沒有盡到應負的責任---你應該知道,不要試圖欺騙,不要說你不知這一狀況。

  2)是的,通常是…

  這樣回答立即會引起檢查人員追問不正常情況;應該避免,除非你有文件驗證、支持不正常的情況;切記-回答僅回答被問的問題,不要試圖猜測檢查人員的下一個問題。

  3)那不是我的問題…

  引出一個非常負面的反應,不要把你責任范圍應負責的問題推給其它部門,一定會引發調查就這一問題所相關的所有方面的問題,意味著部門間的不和諧,檢查人員一定會從“假想這里一定有相關問題”而開始調查。

  4)那太貴了…

  要注意,所有負面的回應,都是不可接受的;當檢查人員認為那是必須采取的措施,而我們選擇的方案由于價格原因未有效執行,通常會被認為沒有很好的執行SOP;同樣,變更對產品質量的影響沒有可靠的保證,這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。

  5)說實話 …

  脫口而出的口頭禪會給檢查員一個印象,以上的回答都不是實情,成功的檢查是建立在誠信的基礎上的,不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。

  6)我們一直就是這樣…

  尤其是面對檢查員質疑時,這句話會表明你沒有改正的意向;看起來是不想聽取檢查員的意見;你的知識水平太差了,欠缺培訓。

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  二、與檢察員溝通的準備及技巧

  1)一定要提前指定好由誰回答檢查員問題,最好全程有一位經驗豐富的領導陪同。

  2)未在SOP中規定而進行操作和管理的內容,盡量不要和檢查員交談。

  3)問啥答啥,禁止臨時發揮,不要展開或演繹解釋過多問題(檢查人員大多時候會在不同的地點、時間,向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的,他們會產生疑問,為什么會這樣)。

  4)對檢查員提問進行回答時:

  a.不能拒絕

  b.直接回答,不能含糊不清

  c.絕不能出現相互矛盾的回答

  d.問題比較復雜或者發生頻率較低,不能保證回答準確時,可以參考文件。可以說我們有明確的規定,我們都是按照規定執行,我需要看一下規定,以確保答案的準確性

  e.確實不會回答時,坦誠承認并提出讓更了解的人回答

  5)在回答問題時特別注意:要自信地回答問題,確保你的回答是準確的.

  如果你不知道,可放棄回答并提出讓更了解的人回答;如果問題的回答需要從專家的角度回答,請專家回答。如果你承諾了一個問題,一定要完成它,切記不要說謊。

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  三、與檢察員溝通的10要10不要

  十要

  1)要將你所提供的回應,全部整理歸納;

  2)要做你或部門需做的事,講你或部門所需講的;

  3)要確保所提供的資料或數據,在出示之前已被審核確認過;

  4)要及時地給出正確的資料或信息;

  5)要確保你及部門的區域干凈整潔;

  6)要及時解決和處理細小的問題,在檢查員知道之前;

  7)如果你沒聽懂所問的問題,首先要弄清楚問題再回答;

  8)僅就問題而答,只要拿所需資料;

  9)要非常熟悉你的現場和檔案資料;

  10)要快速提供關鍵的文件檔案。

  十不要

  1)不要猜測。如果你不是最適合的人選,你就不要回答;

  2)不要胡聊。確保你的回答簡明而正確;

  3)不要被檢查人員干擾,保持平靜和有序的心態完成;

  4)不要顯得沒有信心,吞吞吐吐;

  5)不要說謊或回避;

  6)不要給出不可能獲得支持的承諾;

  7)不要首先申辯而后回應;

  8)不要提供虛假的數據或信息;

  9)不要違反SOP, 同時也不許檢查人員違反;

  10)不要提供與本次認證無關的同類資料給檢查人員。

以上就是山東健澤醫療為你介紹的,希望能幫助到你。