截至2024年7月17日的最新統計數據顯示，國家藥品監督管理局(NMPA)已正式批準了共計280項創新醫療器械產品，標志著我國在醫療器械創新領域的持續進步與繁榮。
創新醫療器械數量逐年增長
回顧過往，自2014年NMPA推出《創新醫療器械特別審批程序(試行)》以來，我國創新醫療器械的審批數量持續攀升，展現了強大的創新活力。盡管在2019年因政策調整與規則修訂而略有放緩，但這一趨勢很快得到恢復并加速發展。特別是自2021年起，每年獲批的創新醫療器械數量均穩定在30項以上，2023年更是實現了重大突破，全年數量躍升至60余項。步入2024年，僅前7個月就已批準了30項創新產品，預示著全年數量或將再創新高。
北京成為最多創新器械誕生地
從地域分布來看，北京無疑是創新醫療器械的領頭羊，以72項獲批產品的優異成績獨占鰲頭，占據了總數的近三成(28%)，彰顯了其在高端醫療器械研發與生產領域的強大實力與深厚底蘊。緊隨其后的上海、深圳、蘇州和杭州等城市，也憑借各自的優勢與努力，分別貢獻了44項、29項、25項和23項創新產品，共同構筑了我國醫療器械創新的堅實基石。此外，還有34項進口創新醫療器械獲得批準，占比達到12.1%，體現了我國醫療市場的開放性與包容性。 獲批創新醫療器械產品的企業共192家，國產企業169家，其中北京品馳醫療設備和上海微創集團以獲批19款和18款產品分別位列第一和第二。博奧生物、博爾誠(北京)科技和北京天智航等30家企業名下各有2款創新醫療器械上市，有153家企業名下各有1款創新醫療器械上市。
從創新器械大類看，高值耗材占據總器械數量的一半，醫療設備占比41%，成為創新醫療器械自主研發、國產替代的主陣地;體外診斷創新醫療器占比約10%。
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